Sábado, 05 de Abril de 2025
Nesta quinta-feira, 7 de janeiro, o Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, produzida pelo laboratório Sinovac em parceira com a instituição brasileira. De acordo com o governo de São Paulo, a vacina chinesa teve eficácia de 78% na terceira fase de testes no Brasil.
O resultado final do estudo é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira. Conforme informado pela agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
No fim do ano passado, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. Entre os principais pontos do uso emergencial está claro que cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e analisado de forma independente.
Além disso, a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos). Quanto à avaliação, devem ser avaliados itens como qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos.
Vale destacar que a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só será distribuída no sistema público de saúde. Sendo que sua liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento. A concessão estabelecida segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá.
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